в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Таблетки 5 мг: светло-розовые, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 10 мг: белые или почти белые круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

Санвал^® представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов.

Оказывает снотворное и седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражено незначительно. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионофорных каналов для ионов хлора.

Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Не вызывает сонливости в течение дня.

Эффект наступает быстро. Золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. T_max после приема внутрь составляет 0,5–3 ч. Биодоступность золпидема достигает 70%, уровень связывания с белками — 92%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрацией в плазме. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (56%) и через кишечник (37%). T_1/2 составляет 0,7–3,5 ч. Не индуцирует ферменты печени. У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T_1/2 (в среднем 3 ч), при этом C_max увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, T_1/2 возрастает до 10 ч.

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Гиперчувствительность к золпидему.

С осторожностью:

ХОБЛ (в стадии обострения);

дыхательная недостаточность;

миастения;

печеночная/почечная недостаточность;

алкоголизм;

злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость в анамнезе;

депрессия;

детский возраст (до 15 лет).

Изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Следует обязательно сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом, а также если она кормит ребенка грудью.

С осторожностью применять Санвал^® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Санвал^® обычно хорошо переносится. Наиболее часто (у более чем 1% пациентов) отмечаются следующие побочные эффекты.

Со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, спутанность сознания, нарушение памяти, сонливость, нарушение координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия.

Реже (у менее чем 1% пациентов) наблюдаются потливость, бледность, ортостатическая гипотензия, возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.

При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Санвал^® может оказывать влияние на действие некоторых лекарств, также как и другие лекарства, в свою очередь, могут изменять действие Санвала. Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу о всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача.

При одновременном назначении Санвала и средств, подавляющих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, препаратов против кашля, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клонидина, их подавляющее действие может усиливаться.

Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала.

Бензодиазепиновые анксиолитические ЛС (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости при применении Санвала.

Санвал^® при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет период полувыведения хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает C_max имипрамина.

Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала, т.к. они снижают метаболизм и клиренс золпидема. Рифампин, наоборот, снижает уровень золпидема в плазме и, следовательно, его действие (возможно из-за усиления метаболизма).

Алкоголь усиливает подавляющее действие Санвала на ЦНС.

Внутрь. Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу Санвала.

Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; при необходимости дозу можно повысить до 15 мг, однако она не должна превышать 20 мг.

Для пациентов старше 65 лет и для больных с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можно повысить до 10 мг. Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 нед.

Симптомы: при случайной передозировке Санвала следует немедленно обратиться к врачу. Передозировка Санвала может приводить к нарушению сознания (от сонливости до комы), подавлению дыхания и снижению кровяного давления. При тяжелом отравлении необходима неотложная медицинская помощь.

Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных ЛС. Диализ малоэффективен. При необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара.

В связи с подавляющим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном.

Санвал^® может ухудшать состояние пациентов, страдающих некоторыми заболеваниями. При назначении Санвала пациенту необходимо известить врача о наличии у него следующих заболеваний:

нарушения дыхания. Несмотря на то что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением дыхательной функции. Санвал, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушение дыхания у пациентов, страдающих остановкой дыхания во сне;

миастения (Myasthenia gravis). Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов, страдающих миастенией, поэтому они должны находиться под тщательным медицинским наблюдением;

депрессия. Необходимо тщательное наблюдение медицинского персонала и/или родственников за пациентами, страдающими депрессией, т.к. риск суицидального поведения возрастает.

Необходимо сообщить врачу также о других заболеваниях, которыми страдал или в настоящее время страдает пациент.

У пациентов старшего возраста выведение золпидема замедлено, поэтому им, а также пациентам с печеночной недостаточностью необходимо провести коррекцию дозы.

Препарат не назначают детям младше 15 лет.

Длительность приема снотворных препаратов обычно следует ограничить 2–3 нед. Если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 нед отмена лечения должна проводиться постепенно.

При длительном применении увеличивается риск развития привыкания.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами), и употребления этанола.

Владелец РУ/Производитель — Лек д.д., Словения.

По рецепту.

Хранить в недоступном для детей месте.